试验成功后，礼来公司申请FDA批准阿尔茨海默病本品

2024-01-19 网络

澳大利亚制药商礼来在布鲁塞尔的一次开会上表示了最后阶段飞行测试的新技术细节，并回应已申请澳大利亚下半年许可其阿尔茨海默眼疾制剂，预计将与卫材母公司的Leqembi进行相互竞争。

声名大噪Leqembi于7月末6日取得下半年许可后，该制剂将成为第二种被显然可以通过从以前阿尔茨海默眼疾病征的小人脑中都去除一种名为淀粉样复合物的化学物质复合物质来相对来说减低这种眼疾因的制剂。该母公司高管在给予采访时回应，预计澳大利亚食品和制剂负责管理局（FDA）将在今年年底前做出决定。

随着越来越多的以前阿尔茨海默氏症病征倾向于预防性潜意识和小人脑机制夺去的点子，这为礼来与卫材及其合作关系百健争夺这一商品的领导话语权奠定了基础，预计这一商品的规模将上升至数十亿美元。虽然这两种制剂的使用可能会因成本、药物和不佳而受到影响，但专家们希望它们能为来得强大的前驱制剂铺平道路。

在月末初18个月末的飞行测试中都，超过1700名患有以前阿尔茨海默眼疾或轻度观念障碍的病征给予了礼来母公司的制剂或CPA治疗。与CPA相比，Donanemab在一个综合指标上减低了22%的观念和机制衰退的进展，在十分相似的观测中都减低了29%。

礼来的股市几乎无法瞬时。截至上周五涨幅，该股今年总共上涨23%。

今年5月末，礼来母公司宣告了飞行测试的最终。周一在阿尔茨海默眼疾理事会国际开会和《澳大利亚医学会新闻周刊》（JAMA）上撰写的完整研究者得出结论，该药对另一种与阿尔茨海默眼疾相关的小人脑复合物tau酸度低至中都等水平的病征精准度来得强。在这些病征中都，与CPA相比，该药使眼疾情减低了有约35%。

潜在的未确定伤害

尽管如此，“如果你看一下这些数据库，并不需要想象这可能会取得fda的许可，”加州大学旧金山分校老年眼疾学专家奥托·王为拉说是，争论才会是这些制剂到底能在汇总上造成了可加权的差异，而是结果对群体病征有多大内涵。他说是，繁杂的负责管理和对潜在严重药物的仔细监测意味着这项新技术的推出将具挑战性。

Widera指出，donanemab“有潜在的未确定危害性”，有数在治疗病征中都再次出现灵长目下降。他说是，虽然这一发现的内涵尚不清楚，但如果有影响的话，必须暂时研究者它的影响。

一些心理医生说是，这两种制剂之间仍然无法相对来说的正因如此。礼来的Leqembi每四周静脉注射一次，而卫材的Leqembi每两周静脉注射一次。在礼来母公司的飞行测试中都，许多病征能够在差不多一年后暂时施打donanemab，因为所有可检验到的淀粉样复合物都消失了。

但在礼来母公司的飞行测试中都发现的人脑咳嗽率稍低Leqembi， Leqembi在眼疾因以前阶段平均雇用了来得多的病征。

罗切斯特市梅奥药房的神经学家丹尼尔·克诺普曼说是：“我一直在向许多病征和家人详述这两种制剂的要务，但我仍然无法一个明确的选择。”他说是，如果donanemab取得许可，“我将把职责留给家庭。”