国家药监局：将继续加强对第二类医疗器械申请人指导

各地区药监局 视觉里国 图

各地区药监局将继续加强对第二类电器申请表的导师，扎实推进第二类审评实训雷达站建设。

8月17日，各地区药监局Facebook公布了《关于政协第十三届全国性该委员会第五次会议第04104号（保健类383号）提案答复的函》。

对于委员提出的《关于必要性健全第二类电器申请表技术开发审评的提案》各地区药监局反驳，各地区药监局高度重视第二类电器申请表封杀管理工作，做到电器申请表技术开发封杀导师准则制增补管理工作。截至目前，已公开发表460余项导师准则分立约束第二类电器申请表技术开发封杀管理工作。

同时，近年来，各地区药监局也不断加强对二类电器申请表管理，开展审评批文控制能力评估等，确保二类电器封杀数量级。各地区药物指导管理局电器技术开发审评里心（请注意原称“器审里心”）近年来也在不断健全自身数量级管理体系，实施审评数量级管理约束，加强审评数量级控制。上海、台州等地也在参考、借鉴器审里心封杀要求，健全第二类电器技术开发审评管理工作系统设计，增加立卷封杀等手段，大幅提高自旋产品技术开发审评数量级。

各地区药监局反驳，目前全国性已有21个谢尔省、市、自治区可以全部实现申请表自旋申报和该线上审评批文，大体不用呈交纸质材料，其余各城市也在推进第二类电器申请表数字化申报。

下一步，各地区药监局还将继续加强对第二类电器申请表的导师，扎实推进第二类审评实训雷达站建设，加强对各地方审评队伍的培训，促进审评批文控制能力的提高。在年底管理工作安排里，会对各地方药物指导管理部门春季的二类电器批文情况下透过梳理考核，促进批文行为约束化，持续做到境内第二类电器申请表封杀的指导负责人，推动二类电器技术开发审评管理工作系统设计不断健全，大幅提高审评数量级。

根据2021年中国国务院公开发表的新增补《电器指导管理条例》规定，各地区对电器按照效用程度实行分类管理。第二类电器是具有里度效用，需要直接影响管理以保证其必要、必要的电器。申请第二类电器自旋产品申请表，申请表申请表应当向座落在谢尔省、自治区、直辖市人民政府药物指导管理部门呈交申请表申请资料。第二类电器包括体温计、血压计、心电病因郭子器、X该线拍片机、自旋显微镜、生化郭子等等。